Βοστώνη, Μασσαχουσέτη: Όταν το φάρμακο Tysabri εισήχθη για να θεραπεύσει τη σκλήρυνση πλάκας, μόλις τρεις μήνες πριν, δημιουργήθηκαν πολλές «φήμες» ανάμεσα σε ανθρώπους με σκλήρυνση, πρόθυμους να αγκαλιάσουν νέες ελπίδες, είπε ο Michele Maglione, ο οποίος διαγνώστηκε να φέρει την ανίατη ασθένεια τέσσερα χρόνια πριν.
Τώρα, μέρος της ελπίδας αυτής έχει εξασθενίσει, λόγω των νεότερων ειδήσεων, πως το φάρμακο -του οποίου δόθηκε γρήγορη έγκριση από ομοσπονδιακούς ελεγκτές- αποσύρθηκε από την αγορά, λέει ο Maglione, ένας 36χρονος εργαζόμενος σε ένα μη κερδοσκοπικό οργανισμό στη Νέα Υόρκη, ο οποίος παίρνει ένα άλλο φάρμακο για τη σκλήρυνση, το Betasteron.
Εντούτοις, οι κατασκευαστές του Tysabri αναφέρουν ότι η φαρμακευτική αυτή αγωγή μπορεί τελικά να επιστρέψει στην αγορά ακόμη και αν εμφανίζεται το φάρμακο αυτό υπεύθυνο -σε συνδυασμό με άλλη αγωγή- για την εμφάνιση μιας σοβαρής ασθένειας σε δυο άτομα, προκαλώντας τον θάνατο του ενός εκ των δύο.
Η Biogen Idec Inc., που έχει τη βάση της στη Μασσαχουσέτη, και η Elan Corp., ανακοίνωσαν τη Δευτέρα ότι απέσυραν εθελοντικά το φάρμακο από την αγορά και συμβούλευσαν τους γιατρούς να αναβάλλουν τη συνταγογράφηση. Οι εταιρίες, επίσης, διέκοψαν τη χρήση του φαρμάκου σε κλινικές δοκιμές.
Ωστόσο, ακόμη και αν το φάρμακο δεν επιστρέψει ποτέ ξανά στην αγορά, το Tysabri έχει βοηθήσει στην πρόοδο της έρευνας σε έναν χώρο με λίγες σχετικά επιτυχίες, από τη στιγμή που η δυσλειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος εντοπίστηκε για πρώτη φορά το 1868.
“Είμαστε απογοητευμένοι”, είπε ο Dr. Howard L. Weiner, συγγραφέας ενός βιβλίου για τη σκλήρυνση πλάκας και διευθυντής του Κέντρου Εταίρων Σκλήρυνσης στο Brighan και του Νοσοκομείου Γυναικών στη Βοστώνη, Μασσαχουσέτη. Αλλά τα αποτελέσματα που είδαμε με αυτό το φάρμακο, μας πήγαν ένα βήμα πιο μπροστά στην κατανόηση και θεραπεία της σκλήρυνσης, και μας βοήθησαν να εντοπίσουμε έναν δρόμο για τη θεραπεία, η οποία είναι ακόμη πολύ ενεργή”.
Φάρμακο υπό αναθεώρηση
Η σκλήρυνση πλάκας είναι μια ασθένεια του εγκεφάλου η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αδυναμία των μυών, δυσκολία συγκέντρωσης, λόγο χωρίς συνοχή, και παράλυση. Περίπου 400.000 Αμερικανοί, και 2.5 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως, πιστεύεται πως προσβάλλονται από σκλήρυνση, κάτι που είναι περισσότερο συνηθισμένο στις γυναίκες από ό,τι στους άντρες, και συνήθως προσβάλλει ηλικίες μεταξύ των 20 και 50, σύμφωνα με την κοινότητα της Σκλήρυνσης. Καθότι δεν είχε προκύψει καμία θεραπεία, το Tysabri είχε θεωρηθεί μια πολλά υποσχόμενη θεραπεία, εξαιτίας της μοναδικής του προσέγγισης στο να μπλοκάρει την κίνηση των φλεγμονωδών κυττάρων από τη ροή του αίματος προς τον εγκέφαλο, ανέφερε ο Weiner.
Σε ασθενείς με σκλήρυνση πλάκας, το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματός τους μετατρέπεται σε επαναστατικό, επιθετικό, ερεθισμένο και καταστροφικό για το ίδιο του το νευρικό πλέγμα. Ο πιο κοινός τύπος σκλήρυνσης περιλαμβάνει επιδείνωση ή υποτροπιασμό των οξέων συμπτωμάτων.
Η απόφαση να αποσύρουν το Tysabri ήρθε μετά από πρόσφατες αναφορές δύο περιπτώσεων σοβαρών παρενεργειών σε ασθενείς που το χρησιμοποιούσαν -σε κλινικές δοκιμές- μαζί με ένα άλλο, προηγούμενο φάρμακο σκλήρυνσης της Biogen Idec, το οποίο ονομάζεται Avonex. Στη μια περίπτωση, ο ασθενής πέθανε. Στην άλλη, ο ασθενής ανέπτυξε μια ύποπτη μορφή σπάνιας και συχνά θανατηφόρας ασθένειας του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Και οι δυο ασθενείς έπαιρναν το Tysabri για περισσότερο από 2 χρόνια σε συνδυασμό με το Avonex, αναφέρουν οι εταιρίες.
Οι εταιρίες σχεδίαζαν να επιθεωρήσουν αρχεία από κλινικές δοκιμές για να ψάξουν για πιθανές περαιτέρω ενδείξεις για το αν τα φάρμακα -σε συνδυασμό ή μόνο του το Tysabro- θα μπορούσαν να θέσουν τους ασθενείς σε αυξημένο κίνδυνο.
Γύρω στους 5.000 ασθενείς έχουν λάβει ενδοφλέβια εμφυσήματα από το Tysabri από την περίοδο της έγκρισής του τον Νοέμβριο, είπαν οι ειδικοί της Biogen.
Ο Dr. Steven Galson, ενεργός διευθυντής του FDA Κέντρου για την Αξιολόγηση και Έρευνα Φαρμάκων, είπε ότι η ρυθμιστική αρχή “εξακολουθεί να πιστεύει πως το Tysabri συνεχίζει να προσφέρει μεγάλη ελπίδα σε ασθενείς πολλαπλής σκλήρυνσης”.
Μετάφραση: Άννα Κουλικούρδη, Βιβλιοθηκονόμος-Αρχειονόμος,
akou@ait.edu.gr
Copyright 2005 The Associated Press (Μάρτιος, 2005).