Η αντιπαράθεση για την ιατρική μαριχουάνα φουντώνει. Είναι «φάρμακο»; Έχει αποτέλεσμα; Είναι ασφαλές; Οι ισχυρισμοί για ιατρικά οφέλη είναι εν μέρει ένα κόλπο για τη νομιμοποίηση;
Ο FDA (Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων) συμμετείχε στην αντιπαράθεση πριν από αρκετούς μήνες υποστηρίζοντας μια πολυπαραγοντική μελέτη η οποία κατέληγε ότι «καμιά πληροφορία από ζώο ή άνθρωπο δεν υποστήριζε την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα της μαριχουάνας για γενική ιατρική χρήση». Αυτό εξόργισε εκείνους που ισχυρίζονται ότι η κάνναβη είναι κατάλληλο φάρμακο για αδιαθεσίες και ασθένειες από ναυτία και εμέτους μέχρι μυική σπαστικότητα και δυσάγωγο πόνο. Κατηγόρησαν τον FDA ότι ανύψωσε την πολιτική πάνω απ’ την επιστήμη – πιο συγκεκριμένα πάνω από τα συμπεράσματα μιας έκθεσης του 1999 από το Ίδρυμα Ιατρικής (ΙΟΜ), ένα παρακλάδι της περίβλεπτης Εθνικής Ακαδημίας Επιστημών.
Επίσης ενόχλησε τον Τσάρλι Χούπερ («Το πρόβλημα Μαριχουάνας του FDA» : TCS Daily, 18 Αυγούστου). Ωστόσο, τα επιχειρήματά του είναι τυπικά παραδείγματα των αληθοφανών επιχειρημάτων υπέρ της χρήσης καπνιζόμενης μαριχουάνας – κάτι που αντιτίθεται στις καθαρές, τυποποιημένες διαδικασίες παρασκευής φαρμάκων- για ιατρικούς σκοπούς. Για παράδειγμα, ισχυρίζεται ότι η δήλωση του FDA «καμιά βάσιμη επιστημονική μελέτη δεν υποστήριξε την ιατρική χρήση της μαριχουάνας….για γενική ιατρική χρήση» αντικρούεται από την έκθεση του ΙΟΜ και από άλλα ευρήματα. Η φράση-κλειδί εδώ είναι για γενική ιατρική χρήση. Καμιά ευυπόληπτη ομάδα δεν έχει ισχυριστεί κάτι τέτοιο.
Στην ουσία, η θέση του FDA και είναι λογική και συμφωνεί με τις απαιτήσεις της ομοσπονδιακής νομοθεσίας. Και παρά τους ισχυρισμούς για το αντίθετο από τους υποστηρικτές της κάνναβης και πολλών ΜΜΕ, συμφωνεί επίσης με την έκθεση του 1999 του ΙΟΜ. Οι ειδικοί του ΙΟΜ απέρριψαν την ιδέα ότι η ακατέργαστη βοτανική (συνήθως καπνιζόμενη) κάνναβη έχει αποδειχτεί ότι είναι ασφαλές και αποτελεσματικό φάρμακο για ποικίλες ιατρικές περιπτώσεις, συμπέραναν ότι «δεν υπάρχει πολύ μέλλον στην καπνιζόμενη κάνναβη σαν ιατρικά εγκεκριμένο φάρμακο» και τόνισαν ότι οι ουσίες του καπνιζόμενου φυτού είναι ένα σύστημα αποδέσμευσης ακατέργαστου ναρκωτικού, που εκθέτει τους ασθενείς σε σημαντικό αριθμό επιβλαβών ουσιών.
Αυτοί πρότειναν την καπνιζόμενη κάνναβη μόνο για χρήση για μικρό χρονικό διάστημα (μικρότερο των 6 μηνών) και μόνο για ασθενείς που πάσχουν από εξασθενητικές καταστάσεις, όπως ο δυσάγωγος πόνος ή ο έμετος, που δεν έχουν ανταποκριθεί σε άλλες θεραπείες και που είναι κάτω από στενή παρακολούθηση γιατρού και σε διαδικασία επίβλεψης με πίνακες αναφοράς. Τέλος, προέβλεψαν ότι «εάν υπήρχε κάποιο μέλλον στη μαριχουάνα ως φάρμακο, αυτό βρίσκεται σε μεμονωμένα συστατικά της, τα κανναβοειδή και τα συνθετικά τους παράγωγα» και αξίωσαν κλινικές δοκιμές για να αναπτύξουν «γρήγορα, αξιόπιστα και ασφαλή συστήματα αποδέσμευσης».
Η ανάλυση του ΙΟΜ απέχει πολύ από επικύρωση της ακατέργαστης κάνναβης, σε οποιαδήποτε μορφή, σαν ασφαλές κι αποτελεσματικό φάρμακο, που θα πρέπει να γίνει διαθέσιμο σε ασθενείς με μια ευρεία γκάμα ιατρικών καταστάσεων, όπως επιτρέπεται σε έντεκα κράτη.
Στο κλίμα της έκθεσης του ΙΟΜ και του ομοσπονδιακού νόμου, η θέση του FDA ήταν ίσως αναπόφευκτη. Πρώτα, ο ομοσπονδιακός νόμος απαιτεί ότι για να διατεθεί στην αγορά ένα φάρμακο, πρέπει να έχει εγκριθεί ως ασφαλές και αποτελεσματικό από ειδικούς που έχουν εκτιμήσει αποδείξεις από προσεκτικά ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Δεύτερον, υπάρχει το ερώτημα του τι αποτελεί «απόδειξη». Αντίθετα με τα συμπεράσματα της ειδησεογραφίας, δεν είναι μια άμορφη συλλογή ανέκδοτων εκθέσεων και μαρτυριών από ασθενείς, αλλά περισσότερο ισχυρά δεδομένα που προκύπτουν από προσεκτικά σχεδιασμένες προκλινικές και κλινικές δοκιμές. Παρόλο που υπάρχουν κάποια πρόσφατα στοιχεία από μικρής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας δοκιμές χρήσης καπνιζόμενης κάνναβης, όπως το ΙΟΜ επεσήμανε, τέτοιες δοκιμές είναι εν μέρει ένα πρώτο βήμα προς την ανάπτυξη ενός κατάλληλα σχεδιασμένου και δοκιμασμένου φαρμακευτικού παρασκευάσματος.
Αυτό μας φέρνει σ’ ένα τρίτο, κρίσιμο σημείο. Τι είναι «φάρμακο» ; Προκειμένου μια εταιρεία να πουλήσει ένα φάρμακο κι ένας γιατρός να το συνταγογραφήσει, πρέπει να έχει τυποποιηθεί ως προς τη σύνθεση, τη διατύπωση και τη δοσολογία, να έχει δοκιμαστεί για μια συγκεκριμένη ιατρική κατάσταση σε αυστηρές δοκιμές και να παρέχεται ελεγχόμενο από ένα κατάλληλο σύστημα αποδέσμευσης.
Από αυτές τις πρώτες αρχές, είναι ξεκάθαρο ότι η καπνιζόμενη μαριχουάνα πολύ δύσκολα θα καλύψει τις απαιτούμενες επιστημονικές και νομικές προϋποθέσεις.
Υπάρχουν ανεπαρκείς αποδείξεις ότι η καπνιζόμενη κάνναβη είναι ένα ασφαλές και αποτελεσματικό φάρμακο (παραβλέποντας το ερώτημα εάν οι ομοσπονδιακοί στρατιώτες στον «πόλεμο στα ναρκωτικά» παρακώλυσαν κλινικές δοκιμές).
Διαφορετικά είδη κάνναβης ποικίλλουν θεμελιωδώς στη σύνθεση κανναβοειδών και επιμολυντικών παραγόντων• φυτικά συστατικά μπορεί να είναι προσβεβλημένα από μύκητες, βακτήρια, μικροβιοκτόνα, βαρέα μέταλλα και άλλες ουσίες• και δεν υπάρχει ασφαλές και αξιόπιστο σύστημα αποδέσμευσης για τα προϊόντα της ακατέργαστης κάνναβης.
Όλα αυτά δίνουν μια απάντηση στο ερώτημα που τέθηκε απ’ τον Χούπερ στο άρθρο του. «Εάν οι συνθετικές μορφές κάνναβης είναι τόσο καλές, γιατί το FDA δε δέχτηκε τη φυσική μορφή»;
Δεν είναι τυποποιήσιμη, άρα δεν είναι φάρμακο. Επιπλέον, οι συνθετικές μορφές της κάνναβης δεν είναι στη ουσία τόσο καλές. Τόσο η καπνιζόμενη μαριχουάνα όσο και οι συνθετικές μορφές από δέλτα-9-τετραϋδροκανναβινόλη (THC) που αναφέρονται απ’ τον Χούπερ, είναι από πολλούς ασθενείς πολύ λίγο ανεκτές για χρόνια χρήση. Αλλά, όπως θα συζητηθεί παρακάτω, φαίνεται να υπάρχει καλύτερη εναλλακτική λύση στον ορίζοντα.
Τέλος, δεν υπάρχει καμιά δικαιολογία για να μεταχειριστούμε την κάνναβη διαφορετικά από άλλες, φαρμακευτικά ακατέργαστες, ουσίες.
Άλλα φάρμακα φυτικής προέλευσης – η μορφίνη, η κωδεΐνη και η ταξόλη, μεταξύ πολλών άλλων- έγιναν διαθέσιμα μόνο αφότου πέρασαν επιτυχώς τις διαδικασίες επιθεώρησης απ’ το FDA. Το FDA πρόσφατα εξέδωσε ένα επίσημο έγγραφο-οδηγό, διατυπώνοντας τη σειρά των διαδικασιών που πρέπει ν’ ακολουθήσουν τα βασισμένα σε βότανα προϊόντα, προκειμένου να πάρουν ρυθμιστική έγκριση, και η κάνναβη πρέπει να πετύχει αυτές τις προϋποθέσεις. Εάν ποτέ οι γιατροί και οι ασθενείς μπορέσουν να έχουν ουσιώδη πρόσβαση στις θεραπευτικές δυνατότητες της κάνναβης, οι ουσίες του ακατέργαστου φυτού θα’ πρεπε να χρησιμοποιηθούν μόνο ως υπόστρωμα, το πρώτο βήμα για την ανάπτυξη ενός σύγχρονου φαρμάκου..
Η θέση του FDA στην ιατρική μαριχουάνα δεν «προδίδει» την επιστήμη υπέρ της πολιτικής, ούτε οι ρυθμιστές φαίνονται αρνητικά διατεθειμένοι απέναντι στην κάνναβη σαν πηγή φαρμάκων. Τον Ιανουάριο, ενέκριναν μια συμφωνία αποδοχής διαιτησίας για Ερευνήσιμα Νέα Φάρμακα, για ένα προϊόν που λέγεται Sativex, ένα κανναβικής προέλευσης φάρμακο που έχει εγκριθεί στον Καναδά για τη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου στην πολλαπλή σκλήρυνση και, παρόλο που δεν έχει πάρει ακόμη την πλήρη άδεια, είναι διαθέσιμο κατόπιν συνταγογράφησης τόσο στην Ισπανία όσο και στο Ηνωμένο Βασίλειο. Περισσότεροι από 1.500 ασθενείς επί του παρόντος το χρησιμοποιούν για διάφορες σοβαρές καταστάσεις, υπό την επίβλεψη των γιατρών τους.
Αφότου επιθεώρησε τα στοιχεία, το FDA συμφώνησε σε κρίσιμες, προχωρημένου σταδίου (φάση ΙΙΙ) κλινικές δοκιμές του Sativex στις ΗΠΑ. Το προϊόν έχει τυποποιηθεί και δοκιμαστεί σύμφωνα με τις σύγχρονες φαρμακευτικές προδιαγραφές. Αποτελείται από μια σταθερή αναλογία κανναβοειδών (τετραϋδροκανναβινόλη και κανναβιδόλη, ένα μη-ψυχοδιεγερτικό κανναβοειδές, σε αναλογία 1:1) και παρέχεται μέσω στοματικού σπρέι που διαχέει το φάρμακο μέσω της βλεννώδους μεμβράνης του στόματος. Αυτά τα στοιχεία φαίνεται να μεγεθύνουν το «θεραπευτικό παράθυρο», δίνοντας τη δυνατότητα στους ασθενείς να ψάξουν για ανακούφιση των συμπτωμάτων χωρίς να νιώθουν «μαστουρωμένοι», κάτι που πολλοί θεωρούν ανεπιθύμητη παρενέργεια.
Παρόλο που μπορεί να είναι η παρουσία κανναβιδόλης στο Sativex που βελτιώνει την κατατομή κινδύνου/οφέλους, αυτό το συστατικό σχεδόν απουσιάζει εντελώς από την κάνναβη στις ΗΠΑ, που έχει επιλεγεί και μπολιαστεί για να αυξήσει τα επίπεδα της τετραυδροκανναβιδόλης ,THC , για ψυχαγωγική χρήση. Μια άλλη πιθανή εξήγηση, για τα ελάχιστα ψυχοδιεγερτικά συμπτώματα, είναι η μέθοδος παροχής με σπρέι, που εμποδίζει την πολύ γρήγορη αύξηση της THC στα επίπεδα αίματος.
Η διαθεσιμότητα φαρμάκων όπως το Sativex θα’πρεπε (αλλά δεν θα) θέσει τέλος στη μνησίκακη διαμάχη για την ιατρική μαριχουάνα, με τρόπο που θα ωφελούσε τους ασθενείς και θα ικανοποιούσε τη νομική προϋπόθεση ότι τα φάρμακα της αγοράς θα πρέπει να έχουν αποδειχτεί ασφαλή και αποτελεσματικά. Ακόμη κι αν έληγε αυτή η διαμάχη, το ζήτημα εάν η μαριχουάνα θα έπρεπε να νομιμοποιηθεί ως ψυχαγωγικό ναρκωτικό θα παρέμενε.
Ωστόσο, αξιωματούχοι του FDA πρέπει να εξασφαλίσουν ότι η δοκιμή και η πιθανή έγκριση φαρμάκων που περιέχουν κανναβοειδή δεν θα παρεμποδιστεί από πολιτικές διατάξεις ή άλλους μη επιστημονικούς λόγους. Για το καλό των ασθενών που έχουν ανάγκη, αυτό είναι κάτι που το FDA, τα μέλη της κυβέρνησης που κάνουν «τον πόλεμο στα ναρκωτικά» και άλλες ενδιαφερόμενες ομάδες, θα πρεπε να προσπαθήσουν να συμφωνήσουν.
Dr. Henry I. Miller
Ο Χένρυ Ι. Μίλλερ είναι γιατρός και συνεργάτης του Ινστιτούτου Hoover, ηγήθηκε του Γραφείου Βιοτεχνολογίας του FDA από το 1989 έως το 1993. Το πιο πρόσφατο βιβλίο του “The Frakenfood Myth…” επιλέχθηκε από τον οίκο εκπαιδευτικών εκδόσεων Barron ως ένα από τα 25 καλύτερα βιβλία του 2004.
Μετάφραση στα Ελληνικά: Αμαλία Καλυβινου.