Ακολουθεί η κοινή απόφαση των υπουργείων Οικονομίας, Εργασίας και Υγείας για την τροποποίηση της κοινής υπουργικής απόφασης περί καθορισμού εφαρμογής αντικειμενικών κριτηρίων για την κατάρτιση, αναθεώρηση και συμπλήρωση του Καταλόγου συνταγογραφούμενων φαρμάκων βάσει των διατάξεων του άρθρου 12 παρ. 1 περ. β του νόμου 3816/2010 (ΦΕΚ 6 Α’).

ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ, ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΣ – ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΙΣΗΣ – ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ
Εχοντας υπόψη:

1. Τις διατάξεις του άρθρου 12 παρ. 1 περ. β του νόμου 3816/2010 (ΦΕΚ 6 Α’).

2. Τις διατάξεις του άρθρου 90 του Κώδικα νομοθεσίας για την “Κυβέρνηση και τα Κυβερνητικά Οργανα”, Π.Δ. 63/2005 (Α’, 93).

3. Την ΚΥΑ αριθμ. Φ80000/ΟΙΚ.8755/892/9-4-2010 (ΦΕΚ 417 Α’) ΚΥΑ “Καθορισμός εφαρμογής αντικειμενικών κριτηρίων για την κατάρτιση, αναθεώρηση και συμπλήρωση του Καταλόγου συνταγογραφούμενων φαρμάκων βάσει των διατάξεων του άρθρου 12 παρ. 1 περ. β του νόμου 3816/2010 (ΦΕΚ 6 Α’)”

4. Τις υπ’ αριθμ. πρωτ. 128404 και 128405/14.10.2010 (ΦΕΚ 1647/τευχ. Β’/15.10.2010) κοινές αποφάσεις του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης περί “Ανάθεσης Αρμοδιοτήτων στους υφυπουργούς Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, Χρ. Αηδόνη και Μιχ. Τιμοσίδη αντίστοιχα”.

5. Το γεγονός ότι με την απόφαση αυτή δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού και των προϋπολογισμών των ασφαλιστικών οργανισμών,

αποφασίζουμε:

Για την κατάρτιση του Καταλόγου συνταγογραφούμενων φαρμάκων, τα φάρμακα ταξινομούνται, σύμφωνα με το σύστημα Ανατομικής Θεραπευτικής, Χημικής κατηγοριοποίησης (Anatomical Therapeutic Chemical classification – ATC) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ).

Ως αντικειμενικά κριτήρια που πρέπει να λάβει υπόψη της η Ειδική Επιτροπή που προβλέπεται στο άρθρο 12 παρ. 1 περ. γ του νόμου 3816/2010 (Α, 6), προκειμένου να εκδοθεί ο Κατάλογος των συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, ορίζονται τα εξής:

1. Σύστημα Τιμών Αναφοράς – Οικονομική αξιολόγηση

α. Στο σύστημα ταξινόμησης των φαρμάκων ATC ενσωματώνεται σύστημα Τιμών Αναφοράς. Οι τιμές αναφοράς των φαρμακευτικών προϊόντων υπολογίζονται στο επίπεδο τέσσερα (4) του συστήματος ATC, ανά ομάδα φαρμακοτεχνικών μορφών, λαμβάνοντας υπόψη την ομαδοποίηση των φαρμάκων όπως αυτή σχετικά αναφέρεται από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων που λειτουργεί υπό την αιγίδα του Συμβουλίου της Ευρώπης (standard terms of European Directorate for the Quality of Medicines – E.D.Q.M.). Για τις περιπτώσεις που στην ίδια φαρμακοθεραπευτική κατηγορία του 4ου επιπέδου του ATC, περιλαμβάνονται φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας για διαφορετικές ενδείξεις, λαμβάνει χώρα υποταξινόμηση των δραστικών στο ίδιο επίπεδο του ATC.

Για κάθε δραστική ουσία θα συμπεριλαμβάνονται οι εγκεκριμένες περιεκτικότητες και συσκευασίες για όλα τα νομίμως κυκλοφορούντα προϊόντα (προϊόντα αναφοράς και ουσιωδώς όμοια). Ειδικότερα, όσον αφορά στις συσκευασίες λαμβάνεται υπόψη η περίπτωση 4) α. του παρόντος.

Η Τιμή Αναφοράς των ομάδων φαρμακευτικών προϊόντων όπως αυτές περιγράφτηκαν προηγουμένως υπολογίζεται σύμφωνα με την ακόλουθη εξίσωση:

Οπου,

ι) Κ.Η.Θ.: το Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας του κάθε φαρμακευτικού προϊόντος της ομάδας, το οποίο προκύπτει ως το πηλίκο της Λιανικής Τιμή (ΛΤ.) αυτού προς τον Αριθμό Ημερησίων Δόσεων (Α.Η.Δ.) στη συσκευασία,

Κ.Η.Θ. = Λ.Τ./Α.Η.Δ.

Αριθμός Ημερησίων Δόσεων (Α.Η.Δ.): ορίζεται το πηλίκο της Συνολικής Περιεκτικότητας σε Δραστική ουσία στη συσκευασία (Π.Δ.Σ.) προς την Ημερήσια Καθορισμένη Δόση – Κ.Η.Δ. (Daily Defined Dose – DDD) σύμφωνα με της Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ή τη Μέση Ημερήσια Δόση (Μ.Η.Δ.) σύμφωνα με την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος,

Α.Η.Δ. = Π.Δ.Σ. / DDD. ή Μ.Η.Δ.

Η επιλογή της Μέσης Ημερήσιας Δόσης (Μ.Η.Δ) ως παρονομαστή του προηγούμενου τύπου λαμβάνει χώρα σε κάθε περίπτωση που δεν είναι δυνατό να εφαρμοστεί η Ημερήσια Καθορισμένη Δόση – Κ.Η.Δ. (Daily Defined Dose – DDD).

ιι) ν: Ολες οι περιεκτικότητες και συσκευασίες όλων των προϊόντων, της κάθε φαρμακοθεραπευτικής κατηγορίας ανά ομάδα φαρμακοτεχνικής μορφής

β. Στον Κατάλογο εντάσσονται:

1. Τα φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η τιμή είναι μικρότερη ή ίση της τιμής αναφοράς της φαρμακοθεραπευτικής κατηγορίας στην οποία ανήκουν.

2. Τα φαρμακευτικά προϊόντα με Κ.Η.Θ. μικρότερο ή ίσο με 0,6 ευρώ.

γ. Για φάρμακα στα οποία η τιμή τους υπερβαίνει την τιμή αναφοράς της φαρμακοθεραπευτικής κατηγορίας στην οποία ανήκουν, η εταιρεία διάθεσης αυτών δύναται να υποβάλει κλινικές μελέτες ή και φαρμακοοικονομικές μελέτες δημοσιευμένες σε επίσημες επιστημονικές εκδόσεις με impact factor >1 προκειμένου να τεκμηριώσει τη διαφορετική τιμή.

Η Ειδική Επιτροπή αξιολογεί τα υποβαλλόμενα στοιχεία καθώς και εκθέσεις ειδικών εισηγητών και αποφασίζει κατά περίπτωση:

1) Αποδέχεται τα πρόσθετα στοιχεία και προτείνει μείωση της τιμής των φαρμάκων των οποίων η τιμή υπερβαίνει την τιμή αναφοράς στο επίπεδο αυτής.
Εφόσον η μείωση της τιμής γίνει αποδεκτή, τα εν λόγω προϊόντα εντάσσονται στον κατάλογο.

2) Αποδέχεται τα πρόσθετα στοιχεία και προτείνει ένταξη στον Κατάλογο με Κ.Η.Θ. έως και 20% υψηλότερο από την τιμή αναφοράς υπό την προϋπόθεση ότι το φαρμακευτικό προϊόν είναι αποδεδειγμένα υψηλότερης θεραπευτικής αξίας σε σύγκριση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν στην ίδια φαρμακοθεραπευτική κατηγορία ΑΤC. Η Επιτροπή για την πρόταση της αυτή λαμβάνει υπόψη την αξιολόγηση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος από Ευρωπαϊκά συστήματα αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων ως προς το θεραπευτικό τους αποτέλεσμα και τα κριτήρια της παραγράφου 2 της παρούσας.

3) Απορρίπτει αιτιολογημένα το φαρμακευτικό προϊόν από τον Κατάλογο

δ. Τα φαρμακευτικά προϊόντα μικρής περιεκτικότητας που αναφέρονται σε παιδιά συμπεριλαμβάνονται στον Κατάλογο, ακόμη και αν έχουν υψηλότερη τιμή από την τιμή αναφοράς, μόνο εφόσον έχουν αξιολογηθεί θετικά από την Ειδική Επιτροπή ως προς το θεραπευτικό τους όφελος.

ε. Τα φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν στις ακόλουθες φαρμακοθεραπευτικές κατηγορίες συμπεριλαμβάνονται στον Κατάλογο χωρίς υπολογισμό τιμής αναφοράς:

• Ολα τα μη θεραπευτικά προϊόντα (V07),
• Τα σκιαγραφικά (V08),
• Φάρμακα γενικής αναισθησίας (Μ03ΑΒ, M03AC, Ν01Α)
• Ενέσιμα τοπικά αναισθητικά (Ν01ΒΑ, Ν01ΒΒ)
• Ανοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες (J06),
• Υποκατάστατα αίματος και διαλύματα έγχυσης (Β05)
• Οι παράγοντες πήξης (B02BD),
• Τα εμβόλια (J07)
• Οι ινσουλίνες και τα ανάλογα αυτών (Α01Α)

στ. Για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που εντάσσονται στον Κατάλογο, θα ισχύσει σύστημα “δυναμικής τιμολόγησης”. Ειδικότερα:

• για κάθε αύξηση αυστηρά ίση ή μεγαλύτερη του 5% των ετήσιων πωλήσεων σε αξία, θα απαιτείται μείωση τιμής κατά 2,5%.
• ο υπολογισμός θα γίνεται στο τέλος κάθε 12μήνου μετά την είσοδο του φαρμάκου στον Κατάλογο.

2. Η αποδεδειγμένη θεραπευτική αποτελεσματικότητα που αξιολογείται με βάση:

α. Τη βαρύτητα της ασθένειας

β. Τη σχέση αποτελεσματικότητας – ασφάλειας, ανεκτικότητας

γ. Την υψηλή θεραπευτική αξία σε σχέση με αντίστοιχα φαρμακευτικά προϊόντα

δ. Τη δυνατότητα εφαρμογής άλλων θεραπειών με ή χωρίς φάρμακα

ε. Το βαθμό συμβολής του στην προαγωγή της Δημόσιας Υγείας

Στα παραπάνω λαμβάνεται υπόψη το κόστος σε σχέση με το κλινικό αποτέλεσμα της υπό εξέτασης θεραπείας, σε σχέση με το κόστος ανά κλινικό αποτέλεσμα άλλων θεραπειών σε περίπτωση που δεν υπάρχουν διαφοροποιήσεις στη θεραπευτική αποτελεσματικότητα. Η παραπάνω οικονομική παράμετρος θα πρέπει να τεκμηριώνεται με οικονομικά αποτελέσματα κλινικών μελετών και εφόσον καθίσταται αναγκαίο και με φαρμακοοικονομικές μελέτες που βασίζονται σε κλινικές μελέτες. Οι ανωτέρω μελέτες θα είναι δημοσιευμένες σε επίσημες επιστημονικές εκδόσεις με impact factor >1.

3. Η παράλληλη αποζημίωση των υπό εξέταση φαρμάκων από φορείς κοινωνικής ασφάλισης άλλων χωρών της Ευρωπαϊκής Ενωσης.

Για τα υπό εξέταση φαρμακευτικά προϊόντα θα λαμβάνεται υπόψη η κάλυψη τους από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης σε τουλάχιστον δύο χώρες της Ευρωπαϊκής Ενωσης. Για φάρμακα που δεν καλύπτονται από τις κοινωνικές ασφαλίσεις των χωρών αυτών επιλέγονται όσα υποστηρίζονται από τη διεθνή βιβλιογραφία σε ό,τι αφορά την επαρκή τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας τους.

4) Στον Κατάλογο περιλαμβάνονται:

α. Φαρμακευτικά προϊόντα, η συσκευασία των οποίων έχει αριθμό δόσεων που καλύπτει αποκλειστικά τη μηνιαία θεραπεία ή υποπολλαπλάσιο της μηνιαίας θεραπείας. Εξαιρούνται του παραπάνω τα φαρμακευτικά προϊόντα που η άδεια κυκλοφορίας τους είναι για “νοσοκομειακή χρήση”.

β. Φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία η Ειδική Επιτροπή μπορεί να επιλέξει από την άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος μόνο ορισμένες από τις ενδείξεις με τις οποίες θα το εντάξει στον Κατάλογο καθώς και τη βέλτιστη περιεκτικότητα και συσκευασία που εξυπηρετεί τις ανάγκες τις φαρμακοθεραπείας σε σχέση με το κόστος θεραπείας και τις εναλλακτικές θεραπείες.

γ. Αναλυτική περιγραφή όλων των στοιχείων που αφορούν σε κάθε φαρμακευτικό προϊόν που εντάσσεται στον Κατάλογο, αναφορά στο κόστος θεραπείας, καθώς και συστάσεις και περιορισμοί στις ενδείξεις και στις ανεπιθύμητες ενέργειες, σύμφωνα με την κρίση της Επιτροπής και με τα οριζόμενα στις σχετικές υπουργικές αποφάσεις και εγκυκλίους ή τα αναφερόμενα στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του φαρμάκου που εκδίδεται από τον ΕΟΦ και τον ΕΜΑ (European Medicine Association).

5) Στον Κατάλογο δεν περιλαμβάνονται:

Κατηγορίες φαρμάκων:

α. των οποίων η άδεια κυκλοφορίας ορίζει ότι χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή

β. των οποίων οι ενδείξεις δεν κρίνεται σκόπιμο ότι πρέπει να καλυφθούν από την κοινωνική ασφάλιση (π.χ. φάρμακα που ανήκουν στο “σύγχρονο τρόπο ζωής”).

γ. κάθε άλλη κατηγορία κατά την κρίση της Επιτροπής

Κάθε απόρριψη φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος θα πρέπει να γίνεται με πλήρη αιτιολόγηση από την Ειδική Επιτροπή.

Η δημοσίευση των φαρμακευτικών προϊόντων των περιπτώσεων α, β, γ της παραγράφου 5) ανακοινώνονται από την Ειδική Επιτροπή με τη δημοσίευση του παρόντος ανεξάρτητα από το χρόνο δημοσίευσης του Καταλόγου συνταγογραφούμενων φαρμάκων.

6) Σχετικά με τα συμπληρώματα του Καταλόγου, αυτά εκδίδονται εντός 30 ημερών μετά την έκδοση Δελτίου Τιμών που περιλαμβάνει νέα φαρμακευτικά προϊόντα.

7) Σχετικά με τις αναθεωρήσεις του Καταλόγου, αυτές νοούνται οι τροποποιήσεις των Τιμών Αναφοράς ως αποτέλεσμα τροποποιήσεων των ομάδων ταξινόμησης των φαρμάκων λόγω αλλαγών των εγκεκριμένων με Αγορανομικά Δελτία τιμών και/ή προσθηκών είτε αφαιρέσεων φαρμακευτικών προϊόντων σε υπάρχουσες ομάδες. Οι αναθεωρήσεις του Καταλόγου λαμβάνουν χώρα μία φορά το χρόνο μετά την έκδοση Δελτίου Τιμών που περιλαμβάνει ανακοστολογήσεις φαρμάκων.

8 ) Δύναται να υποβληθεί ένσταση από τον Κάτοχο Αδειας Κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος που απορρίφθηκε από τον Κατάλογο σε περίπτωση αμφισβήτησης υπολογισμού του Α.Η.Δ. και Κ.Η.Θ. προς την Ειδική Επιτροπή κατάρτισης του Καταλόγου εντός 15 ημερών από την ημερομηνία δημοσίευσης του Καταλόγου. Η ένσταση εξετάζεται εντός 60 ημερών από την υποβολή της και, είτε γίνεται δεκτή μερικώς είτε εξολοκλήρου, είτε απορρίπτεται αιτιολογημένα. Τυχόν τροποποιήσεις που προκύπτουν από την ανωτέρω διαδικασία δημοσιεύονται σε συμπληρώματα ή αναθεωρήσεις του Καταλόγου.

9) Οι φαρμακευτικές εταιρείες δηλώνουν εγγράφως ότι αποδέχονται την ένταξη των προϊόντων τους στον Κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων στις διατάξεις της παρούσας ΚΥΑ.

Η ΚΥΑ Αριθμ. Φ80000/ΟΙΚ.8755/892/9-4-2010 (ΦΕΚ 417 Α’) ΚΥΑ “Καθορισμός εφαρμογής αντικειμενικών κριτηρίων για την κατάρτιση, αναθεώρηση και συμπλήρωση του Καταλόγου συνταγογραφούμενων φαρμάκων βάσει των διατάξεων του άρθρου 12 παρ. 1 περ. β του νόμου 3816/2010 (ΦΕΚ 6 Α’)” καταργείται.

Η ισχύς της απόφασης αυτής αρχίζει από τη δημοσίευση της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 31 Δεκεμβρίου 2010

ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ

ΥΦΥΠΟΥΡΓΟΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ, ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΣ
ΚΩΝΣΤΑΝΤΙΝΟΣ ΡΟΒΛΙΑΣ

ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΙΣΗΣ
ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΚΟΥΤΡΟΥΜΑΝΗΣ

ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ
ΜΙΧΑΗΛ ΤΙΜΟΣΙΔΗΣ