Ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει ένα πρόβλημα με τη μαριχουάνα. Στις 20 Απριλίου αυτού του έτους, ο FDA απέρριψε τη μαριχουάνα για ιατρική χρήση. Ο FDA είπε «καμιά βάσιμη επιστημονική μελέτη δεν υποστήριξε την ιατρική χρήση μαριχουάνας για θεραπευτική αγωγή στις ΗΠΑ και κανένα στοιχείο, για ζώα ή για άνθρωπο, δεν υποστήριξε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της μαριχουάνας για γενική ιατρική χρήση».
Αυτό το συμπέρασμα αντιτίθεται σε πολλές άλλες επιστημονικές έρευνες και συμπεράσματα ειδικών, συμπεριλαμβανομένης και εκείνης της Εθνικής Ακαδημίας Επιστημών και του FDA. Το 1985, ο FDA ήταν τόσο πεπεισμένος για τα ιατρικά οφέλη της μαριχουάνας, που ενέκρινε το Marinol και το Cesamet, και τα δυο συνθετικές μορφές της δέλτα-9-τετραϋδροκανναβινόλης (THC), που είναι το κύριο ενεργό συστατικό στη μαριχουάνα.
Να τι έχει να πει ο FDA σχετικά με το Marinol: «Το Marinol (δροναμπινόλη) σε κάψουλες ενδείκνυται για τη θεραπεία των: 1. ανορεξία που σχετίζεται με απώλεια βάρους σε ασθενείς με AIDS και 2. ναυτία και εμετούς που σχετίζονται με χημειοθεραπεία για καρκίνο σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε συμβατικές αντιεμετικές αγωγές».
Ο FDA προφανώς θεωρεί ότι το Marinol και το Cesamet είναι ασφαλή και αποτελεσματικά φάρμακα, αλλιώς δε θα τα είχε εγκρίνει. Εάν οι συνθετικές μορφές είναι τόσο καλές, γιατί ο FDA δεν έχει δεχτεί τη φυσική μορφή; Εν τέλει, στις παραπάνω δηλώσεις για το Marinol ο FDA βασικά συμφωνεί με τους υπερασπιστές της μαριχουάνας.
Δυο ζητήματα που θα μπορούσαν να προβληματίσουν, είναι η δοσολογία και ο μηχανισμός αποδέσμευσης. Παρόλο που μπορεί να φαίνεται ότι μια ανικανότητα να ρυθμίσουμε την ιδανική δόση είναι ένα πρόβλημα, ο FDA γνωρίζει πολύ καλά ότι ο χρυσός κανόνας στην αναλγησία στα νοσοκομεία είναι η αναλγησία που ελέγχεται απ’ τον ασθενή (PCA): σ’ αυτήν ο ασθενής πιέζει ένα κουμπί όσο συχνά επιθυμεί για να πάρει ενδοφλέβιες δόσεις μορφίνης. Με άλλα λόγια, δεν υπάρχει μια στάνταρ δόση για όλους με την PCA. Εμπειρικά στοιχεία δείχνουν ότι η PCA αποδίδει καλύτερο έλεγχο του πόνου με λιγότερη πρόσληψη μορφίνης. Η μαριχουάνα μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τον ίδιο τρόπο, όπως στην PCA.
Ο μηχανισμός αποδέσμευσης της μαριχουάνας είναι συνήθως το κάπνισμα, το οποίο μπορεί να ερεθίσει μαλακούς ιστούς και ίσως να επιταχύνει τον καρκίνο. Ενώ αυτό είναι βεβαίως ένα πρόβλημα, εκτιμώ ότι οι καπνιστές μαριχουάνας καταναλώνουν περίπου το ένα τοις εκατό απ’ ότι οι καπνιστές τσιγάρου. Οι καπνιστές μαριχουάνας παίρνουν λίγες ρουφηξιές («τζούρες») ενώ οι καπνιστές τσιγάρου ίσως καπνίσουν 20 ή 40 ολόκληρα τσιγάρα ημερησίως. Επίσης, πολλοί ασθενείς με AIDS ή που παίρνουν χημειοθεραπεία θα είναι σε βραχύχρονη αγωγή ή δε θα ζήσουν αρκετά ώστε να ανησυχήσουν για τον καρκίνο των πνευμόνων που επιταχύνει η μαριχουάνα. Πολλοί από αυτούς, πολύ θα ήθελαν να ζήσουν αρκετά ώστε ν’ αντιμετωπίσουν τέτοιο πρόβλημα.
Κοιτάξτε τις δηλώσεις του FDA με κριτική διάθεση. Ο FDA δε λέει ότι η μαριχουάνα δεν έχει οφέλη για την υγεία• λέει ότι δεν υπάρχουν καλές μελέτες που ν’ αποδείξουν αυτό το συμπέρασμα. Το 2004, ο FDA δήλωσε: «ο FDA θα συνεχίσει να είναι δεκτικός σε έγκυρες, επιστημονικά βασισμένες έρευνες για τις θεραπευτικές χρήσεις της μαριχουάνας και άλλων κανναβοειδών». Ο όρος-κλειδί είναι «έγκυρες έρευνες». Ο FDA αναγνωρίζει μόνο φάρμακα που έχουν περάσει τη μακροχρόνια, ακριβή και εξαντλητική ερευνητική διαδικασία για την Εφαρμογή Νέου Φαρμάκου (IND) – η δική του άποψη για το τι σημαίνει «έγκυρη έρευνα».
Ο FDA είναι τυφλός σε οτιδήποτε δεν έχει περάσει τη διαδικασία του. Το χειρότερο είναι ότι η μαριχουάνα είναι σχεδόν απίθανο να ξεπεράσει ποτέ τέτοια εμπόδια. Γιατί; Ο FDA απαιτεί ελεγχόμενες και συνεπείς παρτίδες παραγωγής και θέλει να επιθεωρεί κάθε παρασκευαστική εγκατάσταση. Αυτό θα ήταν πολύ δύσκολο για έναν αποξηραμένο καπνό, που αναπτύσσεται σε χιλιάδες διαφορετικά μέρη κάτω από διαφορετικές συνθήκες. Ο FDA επίσης απαιτεί κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με ψευδοφάρμακο (placebo), με χιλιάδες ή δεκάδες χιλιάδες ασθενείς. Τι ψευδοφάρμακο θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί; Αμφιβάλλω αν οποιοδήποτε ασφαλές, ιατρικά μη ενεργό φυτό θα μύριζε και θα είχε γεύση σαν την καπνιζόμενη μαριχουάνα. Τέλος, αυτές οι κλινικές δοκιμές, εκτιμώ εγώ, θα κόστιζαν δεκάδες, αν όχι εκατοντάδες, εκατομμύρια δολλάρια. Ποιος θα τα πλήρωνε; Όχι ο FDA, όχι οι φαρμακευτικές εταιρίες, όχι οι ίδιοι οι θεραπευόμενοι ασθενείς με AIDS και καρκίνο.
Τα φάρμακα όπως η μαριχουάνα σχεδόν σίγουρα έχουν κάποια οφέλη για την υγεία για ορισμένους ασθενείς. Αλλά το να βάλουμε τη μαριχουάνα να περάσει τη διαδικασία IND, θα περιελάμβανε να πληρώσουμε για κλινικές δοκιμές, κατασκευαστικές εγκαταστάσεις, αναλύσεις στοιχείων, νόμιμες αμοιβές, διοικητικό προσωπικό και το face-time του FDA , τα οποία είναι όλα ιδιαίτερα κόστη που πρέπει κάποιος να αναλάβει. Οι παρασκευαστές του Marinol και του Cesamet ήταν πρόθυμοι ν’ αναλάβουν αυτά τα κόστη, εξαιτίας της προοπτικής κερδών που συσσωρεύονται για τον κάτοχο της πατέντας. Για έναν ευρέως διαδεδομένο καπνό που υπάρχει εδώ και χιλιετίες, πώς θα μπορούσε κάποιος να τα συσσωρεύσει και να επιβάλει τέτοια προστασία πατέντας;
Μερικοί λένε ότι αυτό είναι μια αδυναμία του συστήματος ιδιωτικών επιχειρήσεων. Αυτοί που συνηγορούν στο να ξοδεύει η κυβέρνηση για ιατρική έρευνα, χρησιμοποιούν περιπτώσεις σαν αυτή σαν επιχείρημα για το ρόλο της κυβέρνησης. Αυτοί δε θα έπρεπε να είναι πάρα πολύ αισιόδοξοι για τη λύση που προτείνουν, επειδή αυτό είναι που έχουμε τώρα και έχει αποτύχει τραγικά. Γιατί; Κάποια μέρη της ομοσπονδιακής κυβέρνησης δεν έχουν επιτρέψει αυτή την επιστημονική διαδικασία. Θυμηθείτε ότι, πάνω από οτιδήποτε άλλο, η κυβέρνηση είναι ένας πολιτικός οργανισμός και η κυβέρνηση των ΗΠΑ διεξάγει έναν πόλεμο ενάντια στην παραγωγή, πώληση και χρήση της μαριχουάνας.
Η ομοσπονδιακή κυβέρνηση διατηρεί το καθεστώς της μαριχουάνας σαν μια ελεγχόμενη ουσία που υπάγεται στον Πίνακα Ι, μαζί με κακόφημα ναρκωτικά όπως η ηρωίνη και το PCP. Μια ουσία του Πίνακα Ι ορίζεται ότι έχει πολύ υψηλό ενδεχόμενο κατάχρησης, μη αποδεκτή ιατρική χρήση στις ΗΠΑ και έλλειψη αποδεκτών στοιχείων ασφάλειας για χρήση υπό ιατρική επίβλεψη. Ενδιαφέρον είναι ότι το Marinol κατατάσσεται μόλις στον Πίνακα ΙΙΙ (λιγότερο επικίνδυνο), όπως για παράδειγμα το Tylenol και η κωδεΐνη.
Μόλις πρόσφατα, ο FDA έχει μπλέξει σε μεγαλύτερη αναταραχή για τον κανονισμό για τη μαριχουάνα. Το 2000, το Κογκρέσο ενέκρινε αυτό που είναι γνωστό ως Πράξη για την Ποιότητα των Στοιχείων για να βοηθήσει στο να εξασφαλιστεί ότι οι κανονισμοί βασίζονται σε καθαρή επιστήμη. Η δεύτερη παράγραφος της Πράξης δεν γράφτηκε από ένα μέλος του Κογκρέσου, αλλά από τον Τζέιμς Τότζι, και περιελάμβανε μια μακρύτερη κατάσταση οικειοποιήσεων. Τώρα ο Τότζι, που είναι ιδρυτής του Κέντρου για την Κανονιστική Αποτελεσματικότητα, μηνύει την κυβέρνηση, επειδή ο κανονισμός του FDA για τη μαριχουάνα έχει αγνοήσει αποδεικτικά στοιχεία που δείχνουν ότι η μαριχουάνα είναι χρήσιμη για μερικούς ασθενείς.
Θα έπρεπε να λυπόμαστε για τον FDA; Κατά κάποιο τρόπο, ναι. Ο FDA φέρεται σαν γραφειοκρατικός επιστήμονας. Ο FDA πάντα θα είναι πάρα πολύ αργός και συντηρητικός και θα απαιτεί πάρα πολλά αποδεικτικά στοιχεία.
Χαίρομαι που υπάρχουν τέτοιοι προσεκτικοί και βραδυκίνητοι άνθρωποι στον κόσμο. Δε χαίρομαι που έχουν τη δύναμη να εμποδίζουν ουσίες όπως η μαριχουάνα. Ο FDA είναι απλώς ανίκανος να αποτιμήσει την ιατρική αξία φυσικών φυτών όπως η μαριχουάνα σε οποιοδήποτε λογικό χρονικό πλαίσιο. Το AIDS και ο καρκίνος είναι θανατηφόρα σοβαρές ασθένειες και η προσέγγιση του FDA μοιραία λανθασμένη. Το AIDS και ο καρκίνος αξίζουν ένα καλύτερο μονοπάτι για χρήσιμα φάρμακα, παρά αυτό που περνάει μέσα από τις καλές προθέσεις του FDA.
Charles Hooper
Ο Τσαρλς Χούπερ είναι πρόεδρος της Objectives Insights, μιας συμβουλευτικής εταιρίας για φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εταιρείες. Είναι επισκέπτης-συνεργάτης του Ινστιτούτου Χούβερ και ένας από τους συγγραφείς του «Παίρνοντας Μεγάλες Αποφάσεις στις Επιχειρήσεις και στη Ζωή» («Making Great Decisions in Business and Life», Chicago Park Press, 2006).
μετάφραση στα Ελληνικά: Αμαλία Καλυβίνου.